Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) ist im Mai 2017 an die Stelle der Richtlinien über Medizinprodukte (93/42/EWG, MDD) und aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG, AIMDD) getreten. Neben einer erhöhten Transparenz und mehr Sicherheit für den Patienten bedeutet die Veröffentlichung für die Hersteller von Medizinprodukten trotz Übergangsphase einen zusätzlichen Kosten- und Zeitaufwand. Zur Entlastung der Branche wurde in Nordrhein-Westfalen ein Unterstützungsprojekt ins Leben gerufen.
Was genau ist unter einem „Medizinprodukt” zu verstehen? Die offizielle Definition besagt, dass es sich dabei um ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat oder ein Material handelt, das laut Hersteller für Menschen bestimmt ist und gewisse medizinische Zwecke erfüllen soll. Dazu zählen etwa die Diagnose und Überwachung von Krankheiten, die Kompensierung von Verletzungen oder auch die Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von entnommenen Organ-, Blut- oder Gewebespenden. Die Liste der Medizinprodukte ist lang – und wird zusehends länger. Denn das Europäische Parlament hat mit der Verabschiedung einer neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) tiefgreifende Veränderungen auf den Weg gebracht. Die Verordnung trat am 25. Mai 2017 in Kraft und sah eine Übergangsfrist von drei Jahren vor. Später wurde sie um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Zu den wichtigsten Änderungen zählt vor allem die umfassende Erweiterung des medizinischen Geltungsbereichs. Dieser bezieht nun auch Produkte mit ein, die keine medizinische Zweckbestimmung besitzen – farbige Kontaktlinsen zum Beispiel, oder auch Implantate und Stoffe, die dem ästhetischen Zwecke dienen. Auch sieht die Verordnung eine strengere klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen neuer Produkte vor: Benannte Stellen erhalten erweiterte Befugnisse; unangekündigte Audits und Stichproben sollen das Risiko unsicherer Medizinprodukte verringern.
Gerät der Innovationsgedanke ins Hintertreffen?
Hintergrund der erweiterten EU-Medizinprodukteverordnung ist ein weitreichender Ausbau des Patientenschutzes. Gleichzeitig stellen die neuen Maßnahmen für viele Hersteller jedoch große Hürden dar, sodass Experten vor allem bei kleineren Unternehmen Probleme befürchten. Das weiß man auch bei der nordrhein-westfälischen MedEcon Ruhr GmbH – das Netzwerk versteht sich als gemeinsame Adresse der Gesundheitswirtschaft in Deutschlands größtem Ballungsraum. In einer Kooperation mit den Gesundheitsregionen Aachen, Südwestfalen und Münster wurde das Projekt MDR-Support@NRW ins Leben gerufen. Vorrangiges Ziel ist es, Wissen und Expertise zu erschließen und entsprechend zur Verfügung zu stellen. Auf diesem Wege soll die Branche bei der Umsetzung der Verordnungen unterstützt werden. Dass solch ein Support vielerorts gefragt ist, unterstreicht Dr. Carolin Drees, Projektmanagerin bei der MedEcon Ruhr: „Zum einen wurde der Anwendungsbereich von zulassungspflichtigen Medizinprodukten maßgeblich ausgedehnt. Des weiteren erhielten viele bereits zugelassene Produkte eine höhere Klassifizierung. Das bringt neue Herausforderungen für die Hersteller mit sich, bedeutet solch eine höhere Klassifizierung doch auch höhere Anforderungen an die technische Dokumentation und die klinische Bewertung.” Dieser Mehraufwand stelle viele Unternehmen, insbesondere aufstrebende Start-ups, vor die Frage: Möchte ich ein zulassungspflichtiges Medizinprodukt entwickeln oder soll es doch eher ein Artikel zur Überprüfung von Gesundheitsdaten sein? Hier wäre das Beispiel einer Fitness-App zu nennen. Mit Blick auf die damit verbundenen Kosten ein maßgeblicher Punkt.
Doch auch der Zeitfaktor spielt beim Zulassungsprozess eine wesentliche Rolle: Zu erwähnen wäre da die Kontaktaufnahme zu einer Benannten Stelle, muss diese doch bei der Zulassung von Medizinprodukten hinzugezogen werden. Da die Benannten Stellen durch die EU neu deklariert wurden, stehen einige von ihnen künftig jedoch nicht mehr zur Verfügung oder sind in einem anderen Geltungsbereich tätig. Der Aufbau und die Implementierung bestimmter Strukturen, was etwa das Qualitäts- und Risikomanagement einschließt, nehmen ebenfalls viel Zeit in Anspruch. Da gilt es, Kosten und Nutzen im Vorfeld ausgiebig abzuwägen. Besteht dadurch die Gefahr, dass der Innovationsgedanke ins Hintertreffen gerät? „Tatsächlich signalisieren viele Hersteller von Produkten, die nun höher klassifiziert wurden, dass es für die zusätzlich benötigten Ressourcen an Personal fehlt”, so Dr. Carolin Drees. „Vor dem Hintergrund eines ohnehin bestehenden Fachkräftemangels finden also Umstrukturierungen beim eigenen Personal statt. Das geht unweigerlich mit Innovationshemmnissen oder der Rücknahme bestehender Produkte einher.” Dass die neue MDR zudem der Überwachung von Medizinprodukten nach Inverkehrbringen eine größere Bedeutung beimisst, verschärft die bürokratischen Hürden zusätzlich.
Spezifisches Wissen generieren und transferieren
Das Projekt MDR-Support@NRW sieht für die Medizintechnik-Branche im bevölkerungsreichsten Bundesland daher drei Unterstützungs-Bausteine vor: Neben dem Aufbau einer umfassenden Informationsplattform soll die Entwicklung eines „Digitalen Kompasses” als Hilfestellung für die klinische Bewertung fungieren. Und auch die aktive Vernetzung der Akteure sowie die Initiierung von Kooperationen werden vorangebracht. „Das Programm MDR-Support@NRW wird vom Ministerium für Wirtschaft, Industrie, Klimaschutz und Energie des Landes Nordrhein-Westfalen gefördert”, ergänzt Dr. Carolin Drees. „Das ermöglicht den beteiligten Gesundheitsregionen Synergien zu schaffen und die Branche in NRW zu stärken. Die Motivation des Projekts ist es, spezifisches Wissen zur neuen EU-Verordnung zu generieren und zu transferieren – und zwar durch gezielte Kooperationen.” Die MedEcon Ruhr sieht sich zusammen mit den weiteren NRW-Gesundheitswirtschaftsnetzwerken in der Rolle des Vermittlers, indem sie wiederkehrende Fragestellungen bündelt und Unternehmen zusammenbringt, die an ähnlichen Problemen arbeiten. Dabei soll auf die bereits vorhandenen Netzwerkstrukturen in den Regionen aufgebaut werden. Im Idealfall führt das zur Einsparung von Ressourcen und einer Abschwächung der hohen Hürden, die durch die neue MDR entstanden sind. Die webbasierte Informationsplattform soll zudem dazu beitragen, den Zugang zu Experten und Beratern zu erleichtern.
Im Rahmen von Workshops sowie ersten Abfragen auf der Fachmesse MEDICA 2021 konnte ein großer Support-Bedarf hinsichtlich der klinischen Bewertung, der technischen Dokumentation und mit Blick auf den Engpass bei den Benannten Stellen ermittelt werden. Dr. Carolin Drees berichtet auch von Problemen, die aktuell bei den Zulieferern der Medizinproduktehersteller entstehen: „Diese hatten das Thema teilweise noch nicht auf der Agenda, sind allerdings auch von der neuen MDR betroffen. Denn wenn die Hersteller nun bei der Dokumentation einen deutlichen Mehraufwand verzeichnen, benötigen sie automatisch auch zusätzliche Informationen von ihren Zulieferern.”
Neben den vielen genannten Hindernissen und Fragestellungen, die mit den neuen Anforderungen einhergehen, sollen die Vorteile der neuen Medizinprodukteverordnung nicht untergehen: So bietet sie eine wertvolle Gelegenheit, das eigene Produktportfolio zu überprüfen und gegebenenfalls Randprodukte zu entfernen. Vor allem aber begünstigen die einheitlichen EU-Vorgaben einen klaren Anstieg der Sicherheit rund um Medizinprodukte; strengere Vorschriften und Kontrollen schützen letztlich den Patienten. Die erhöhte Transparenz ermöglicht es zudem, bestimmte Produkte bei Mängeln vom Markt zu nehmen. Um all diese elementaren Ziele erreichen zu können, braucht es Austausch, Erfahrungswerte und jede Menge Einsatz – das Projekt MDR-Support@NRW stellt hierfür eine wertvolle Basis dar.
